云浮市开展第二批医疗器械经营企业飞行检查取得成效
2018-10-10 09:23
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  为加强全市医疗器械经营环节监督管理,确保人民群众的用械安全。按照省、市局医疗器械监督检查计划,继今年7月开展对全市第一批医疗器械经营企业飞行检查后,日前,云浮市局又对全市医疗器械经营企业,采取“双随机”方式,开展了第二批医疗器械经营企业飞行检查。

  第二批飞行检查,共对全市20间第三类医疗器械经营企业实施了全面检查。从检查的情况看,这次飞行检查主要取得了以下的成效。

  一是发现了医械经营企业中存在的问题。20间被飞检的企业不同程度地存在企业负责人、质量负责人医械法律法规培训不到位,部分经营企业存在制度不健全、管理不规范等问题。

  二是进一步落实了企业的主体责任和监管部门的属地监管责任。对于存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的企业,当即敦促企业能改的马上改,需要时间整改的,市局要求所在地食品药品监管局责令企业限期整改。

  三是自觉建立长效的制度机制。通过检查,使企业能知道医疗器械的风险点,并针对各自的风险点,建立必要的制度,用制度管理好经营产品的质量。


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